NOM 241 SSA1 2012 Buenas Prácticas de Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos

NOM 241 SSA1 2012 Buenas Prácticas de Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos, obligatoria para todas las organizaciones dedicadas a la Fabricación y comercialización de equipos y dispositivos médicos en el territorio Nacional.

 

Ruelas Certification cuenta con amplia experiencia en la aplicación de esta norma y sus lineamientos lo guiamos y asistimos en todas las gestiones ante la COFEPRIS para que una organización obtenga su certificado de buenas practicas de fabricación y posterior a ello considera tramitar y/o obtener los registros de su producto y así poder comercializarlos dentro del territorio nacional una ves validados por esta comisión sanitaria. Y así su empresa cuente con las ventajas legales, técnicas y comerciales de frente a los mercados de alta demanda.

Clasificación de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente manera:

 

Clase I: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.

 

Clase II: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

 

Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:

 

  • Equipo Médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

  • Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

  • Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

  • Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. 

  • Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

  • Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

Sala de operaciones