Conm: (55) 2630-3185
(55) 1257-3262
Estandar ISO 27001
Estandar ISO 13485
Certificación ISO 13485:2016 SGC Insumos para la Salud
La norma internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos; esto garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento normativo adecuadas y con las necesidades de los clientes.
La norma ISO 13485 deriva de la ISO 9001, una norma de gestión de la calidad que está a disposición de las empresas de una gran variedad de sectores. Sin embargo, las empresas de dispositivos médicos y farmacéuticos tienen requisitos especializados que dificultan la aplicación de algunos de los requisitos de la norma ISO 9001, por lo que la norma ISO 13485 se desarrolló para satisfacer estas necesidades.
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Certificación
Certificación ISO 13485:2016 SGC Insumos para la Salud
Las auditorías son un enfoque sistemático, basado en pruebas, del proceso de evaluación de su sistema de gestión de la calidad. Se realizan interna y externamente para verificar la eficacia del SGC.
Auditoría de certificación
Las auditorías de terceros las llevan a cabo organismos externos, normalmente organismos de certificación acreditados, el organismo de certificación evaluará la conformidad con la norma ISO 134851:2016. Esto implica que un representante del organismo de certificación visite la organización y evalúa el sistema pertinente y sus procesos. El mantenimiento de la certificación también implica reevaluaciones periódicas. La certificación demuestra su compromiso con la calidad.
